Rusya Federasyonu topraklarında tıbbi ekipman ve tıbbi ürünlerin ithalatı ve satışı için özel bir kayıt sertifikanız olmalıdır. Bu, tıbbi ekipman ve ilaçların sıkı bir şekilde düzenlenmiş devlet standartlarına ve sıhhi ve epidemiyolojik normlara uygunluğunu onaylayan bir belgedir. Bir pazarlama ruhsatı almak için, ürünlerinizin gerekli verimlilik ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için kalite kontrol ve testlerden geçmeniz gerekir.
Gerekli
- - Roszdravnadzor'a başvuru;
- - şirket ve ilaç veya ekipman hakkında bir belge paketi.
Talimatlar
Aşama 1
Sosyal Gelişim ve Sağlık Alanında Federal Denetim Servisi, devlet kaydından ve tıbbi cihazlar için kayıt sertifikalarının verilmesinden sorumludur. Genellikle, bir sertifika alma prosedürü çok zaman alır, çünkü ürünün etkinliğini ve güvenliğini onaylayacak çeşitli çalışmalar ve incelemelerden geçmesi gerekir. Genellikle, kimliğinizi almanız 4 ila 12 ay sürer. Uzman kuruluşların çalışanları, sertifika verme sürecini hızlandırabilir.
Adım 2
Rusya'da tıbbi ürünlerin Roszdravnadzor'dan kayıt sertifikası olmadan kullanılması yasaktır. Tıbbi cihazın resmi kaydını tamamladıktan sonra pazarlama izni sürecini başlatın.
Aşama 3
Tıbbi ekipman kayıt prosedürü için, tıbbi ürün üreticisi tarafından verilen orijinal belgeleri toplayın ve Federal Hizmete gönderin.
4. Adım
Yurtdışı tıbbi ürünler için şunları toplayın:
- Roszdravnadzor'a bir ön yazı (noter tasdiksiz);
- bu tıbbi ürünün tescili ile uğraşan bir Rus şirketi için vekaletname (vekaletname noter tasdikli olmalıdır, ayrıca bir apostil gereklidir);
- yerel ticaret odası ve apostil tarafından onaylanmış bir tıbbi ürün üreticisinin tescil belgesi;
- noter tasdikli kalite yönetim sistemi sertifikası ISO: 13485 apostil ile;
- Serbest ticaret belgesi veya CE belgesi (apostille tasdikli);
- noter onaylı uygunluk beyanı (apostille);
- promosyon ürünleri paketi (en az 3 kopya);
- Ürünle ilgili test raporları, kullanılan malzeme listesi, teknik dosya ve diğer malzemeler.
Adım 5
Rus tıbbi ürünleri için lütfen şunları sağlayın:
- Roszdravnadzor'a bir ön yazı;
- işletmenin tescil belgelerinin noter tasdikli kopyaları (vergi makamlarına tescil belgeleri, Birleşik Devlet Tüzel Kişiler Siciline tescil);
- başvuranın mührü ile genel müdürün atanmasına ilişkin emrin bir kopyası;
- promosyon ürünleri paketi (en az 3 kopya);
- teknik koşullar.
